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Nov

FDA: sempre più frequenti le osservazioni relative alla sanitizzazione delle mani guantate e al relativo monitoraggio

Le osservazioni sempre più frequenti relative alla mancata sanitizzazione delle mani guantate in ambienti controllati e soprattutto all’impossibilità di un reale monitoraggio delle operazioni di sanitizzazione trovano la soluzione ideale in My&Cean+, unico dispositivo in grado di tracciare tutte le operazioni annullando contemporaneamente il rischio di contaminazione crociata.

Non si tratta evidentemente solo di un problema relativo al mancato adeguamento alle procedure e ai comportamenti in ambiente classificato. Ciò che realmente viene sempre più spesso evidenziato è la mancanza di certezza che le operazioni di sanitizzazione delle mani guantate avvengano nelle corrette modalità, nei giusti intervalli di tempo e che, in caso di fallimento esse siano ripetibili.

Gli enti ispettivi osservano comportamenti errati nella gestione dei cicli di sanitizzazione delle mani, operazioni di fatto non regolate ma fondamentali per il controllo della contaminazione in ambienti produttivi farmaceutici.

In molte occasioni abbiamo ribadito quello che nell’esperienza trentennale che ci lega all’industria farmaceutica riteniamo essere la chiave di volta della questione: avere una totale tracciabilità delle operazioni nel rispetto della Data Integrity.

Consideriamo una delle tante osservazioni di FDA:

Poor Aseptic Behavior 

Critical aseptic processing operations are not appropriately controlled. Our investigator observed that operators who performed ISO 5 manipulations exhibited poor aseptic practices during production of (b) (4) Lot (b)(4). For example, operators: 

  • failed to sanitize gloved hands after touching surfaces such as curtains and computer touchscreens.
  • conducted manipulations using rapid movements, rather than slow and deliberate aseptic technique.

…You did not extend this training to supervisory staff. You also did not address how you would verify the effectiveness of the training

FDA Warning Letter (09 June 2020)

My&Clean+ è la soluzione definitiva

My&Clean+ è un sistema in grado di registrare tutte le operazioni di disinfezione delle mani guantate, la loro corretta esecuzione e la frequenza, segnalando l’eventuale necessità di ripetizione dell’operazione in caso di fallimento.

AM Instruments ha creato un sistema definitivo che risolve contemporaneamente le problematiche di consistenza e affidabilità del dato e di contaminazione crociata.

Ma vediamo in particolare come funziona My&Clean+ e come risponde in modo esaustivo alle richieste pressanti di FDA così come di tutti gli enti ispettivi.

Disinfezione Mani My&Clean+
My&Clean+ Station

Tracciabilità totale

L’operatore, dotato di bracciale RFID, viene riconosciuto dalla macchina che segnala puntualmente l’esatto momento in cui egli deve eseguire la sanitizzazione delle mani. In caso di fallimento l’operazione può essere ripetuta. In questo modo My&Clean+ assicura piena aderenza alla Data Integrity. Tutte le informazioni sono infatti attribuibili (tramite RFID), leggibili (reportistica), contemporanee (tutti i dati relativi all’operatore sono registrati nel momento esatto in cui le operazioni hanno luogo), originali (soprattutto non modificabili) e accurate (piena rispondenza tra operazione e dato).

Monitoraggio delle operazioni semplice e sicuro

My&Clean+ assicura una piena gestione del dato soprattutto in termini GMP, vale a dire, aderisce pienamente a ciò che gli enti regolatori considerano fondamentale nella raccolta e integrità del dato:

  • Accesso agli orologi per la registrazione di eventi temporizzati
  • Accessibilità ai batch record nei luoghi in cui si svolgono le attività in modo che non sia necessaria la registrazione dei dati e la successiva trascrizione nei record ufficiali
  • Diritti di accesso dell’utente che impediscono (o tracciano) la modifica dei dati
  • Acquisizione automatica dei dati o stampanti collegate ad apparecchiature
  • Accesso ai dati grezzi per il personale che esegue attività di controllo dei dati.

Eliminazione totale del rischio di contaminazione crociata

Il disinfettante viene erogato direttamente dal flacone originale inserito all’interno del dispositivo, una novità assoluta che, evitando il passaggio del flacone tra le mani dell’operatore, annulla ogni rischio di trasferimento dei contaminanti da una superficie all’altra.